山东省药监局发布操作指南 指导持有人主动开展已上市中药说明书...
《操作指南》的制定旨在进一步督促落实持有人主动开展药品上市后研究及药品说明书安全信息项内容修订工作的主体责任,加强中药全生命周期管理。《操作指南》对已上市中药说明书安全信息修订提出五项基本要求,涉及主体责任落实、安全性信息相关资料范围、修订人员专业资质要求、主导部门等。如,中药说明书安全信息修订应遵循中医药...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
2.2除有特殊监管需求外,开展探索性研究的品种遴选参考《药品质量抽查检验管理办法》第十一条规定,组织抽检的药品监管部门应对拟开展探索性研究的品种进行研究,包括确定最少抽检批次数、抽样环节、企业覆盖比例、文号覆盖比例等,以确保抽取的样品具有足够的代表性。原则上,开展探索性研究品种的在产药品上市许可持有人(以下...
已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立
2023年1月,国家药监局发出《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(国药监药注〔2023〕1号),要求督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价,持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。2023年10月,《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工...
监测、报告、评价,上市后监督中医械人应反复自问的3个问题!
(六)主动开展医疗器械再评价;(七)配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。上市后监督管理体系的建立上市许可持有人应建立上市后监督管理体系,包括以下方面:1.领导小组:上市许可持有人应成立以企业负责人为组长,由研发、生产、销售、售后、不良事件监测等部门的人员组成的领导小组,全面领导、组织...
每周药闻|省药监局发布《山东省药品上市许可持有人主动开展上市...
此外,《指南》还指出,持有人作为药品说明书修订的责任主体,应在药品上市后主动开展研究,及时对药品说明书安全信息项内容进行修订,加强中药全生命周期管理,保障公众用药安全。据了解,《指南》是山东省中药药物警戒工作平台启动以来,在完善中药药物警戒制度方面探索形成的首个指南文件,将进一步推进山东省中药说明书...
每周药闻 | 省药监局发布《山东省药品上市许可持有人主动开展上市...
齐鲁网·闪电新闻4月7日讯近日,山东省药监局印发《山东省药品上市许可持有人主动开展上市中药说明书安全信息修订指南》(以下简称《指南》),指导持有人主动开展上市中药说明书安全信息项内容修订工作(www.e993.com)2024年5月21日。深入实施“中药突破”行动方案,加强中药药物警戒工作探索。《指南》适用于指导山东省行政区域内药品上市许可持有人主动...
每周药闻 | 省药监局发布《山东省药品上市许可持有人主动开展上市...
齐鲁网·闪电新闻4月7日讯近日,山东省药监局印发《山东省药品上市许可持有人主动开展上市中药说明书安全信息修订指南》(以下简称《指南》),指导持有人主动开展上市中药说明书安全信息项内容修订工作。深入实施“中药突破”行动方案,加强中药药物警戒工作探索。
...理念??保障公众用药安全持有人应主动开展药品上市后安全性研究
一是持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究,即不是所有品种都需要开展药品上市后安全性研究,而是根据风险监测和识别的结果而定。另外,《规范》将开展药品上市后安全性研究的主动权交给持有人,更加强调持有人开展药物警戒工作的主动性,以及落实药品安全主体责任的必要性。
千金药业(600479):株洲千金药业股份有限公司章程(修订稿)
第二十九条发起人持有的公司股票,自公司成立之日起1年以内不得转让。公司公开发行股份前已经发行的股份,自公司股票在证券交易所上市交易之日起1年内不得转让。董事、监事、高级管理人员应当在其任职期间内,定期向公司申报其所持有的本公司股份及其变动情况,在任职期间每年转让的股份不得超过其所持本公司股份总...
省药监局六分局督促药品上市许可持有人强化药品上市后管理责任
严格管理上市后变更。通知要求持有人应严格按照省药监局《关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理的通知》要求,加强药品上市后变更管理,依据《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关变更技术指导原则等对变更进行充分评估研究,经批准、备案后实施或报告。严格实施《药物警戒质量管理规范》。通知...