安泰科技: 安泰科技股份有限公司章程(2024年5月)
????第三十条??发起人持有的本公司股份,自公司成立之日起??1??年内不得转让。公司公开发行股份前已发行的股份,自公司股票在证券交易所上市交易之日起??1??年内不得转让。????公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况,在任职期间每年转让的股份不得超过其所...
监测、报告、评价,上市后监督中医械人应反复自问的3个问题!
“医疗器械上市许可持有人”:是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人。上市许可持有人应尽的责任持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究、评估风险情况、承担医疗器械不良事件监测责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行下列主要义务:(一)建立包括医疗器械不良事件监测和再...
创世纪: 公司章程(2024年5月)_股票频道_证券之星
????公司无法与实际控制人取得联系,或者知悉相关股东、实际控制人存在本条第一款所述情形的,应及时向监管机构报告并予以披露。????第四十三条??持股达到规定比例的股东、实际控制人以及收购人、交易对方等信息披露义务人应当依照相关规定进行信息披露,并配合公司的信息披露工作,及时告知公司控制权变更、权益...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》--第四章 重点监测&第...
被采取控制措施的,境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内,将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构,抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,及时报告后续处置情况。
沪市上市公司公告(11月28日)
中国医药11月27日晚间公告,近日公司下属全资子公司三洋药业收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸伊伐布雷定片药品补充申请批准通知书,该药品上市许可持有人由江苏万高药业股份有限公司变更为三洋药业。伊伐布雷定是一种单纯降低心率的药物,通过选择性和特异性抑制心脏起搏If电流(If电流控制窦房结中自发的舒张期去极化并...
赛诺医疗科学技术股份有限公司2023半年度报告摘要
2020年10月16日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》,明确首次冠脉支架带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统,材质为钴铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物,该文件同时明确了本次带量采购的周期为2年...
北京市春立正达医疗器械股份有限公司第五届董事会第十三次会议...
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。一、董事会会议召开情况北京市春立正达医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)第五届董事会第十三次会议根据相关法律法规和公司章程的有关规定,于2024年5月27日以书面表决方...
医疗器械监督管理条例征求意见 全面落实医疗器械上市许可持有人制度
征求意见稿全面落实医疗器械上市许可持有人制度,设专条规定上市许可持有人制度,对持有人的义务作出明确规定,并强化持有人主体责任。同时,在医疗器械生产和医疗器械经营与使用中,规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品;委托生产经营的,上市许可持有人应当对产品质量负责。
药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度改革突破口
药品上市许可和生产许可分离的管理模式有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发;有助于明确和强化研发者在药品研发、生产、流通和使用的整个周期中承担相应的法律责任,促使其不断改进和完善技术,保障药品安全,提高药品质量;有助于改变研发者为眼前利益而“一女多嫁”或“隐形持有”的现象;有助...
前瞻医疗器械产业全球周报第17期:新冠人源细胞疫苗诞生,咽拭子...
近日,安徽出台《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展若干措施》,对医疗机构申请配制经验方目录内中药制剂行优先审评审批等规定,可以让患者能够快速用上经验方中药制剂。《措施》明确,在深化改革方面,提出全面推进上市许可持有人制度,实行承诺审批,优化药品注册申报、医疗器械首次注册审批工作程序、加快检验检测服务等10项...