【原创】药品技术转移,看这一篇就够了(1)--实验室小试技术转移
从图2中可以看出,对于药品技术转移方面的法规指南,最早由WHO在第961号技术报告附件7《制药产品生产的技术转移指南》中对技术转移进行了定义,并对技术转移的组织和管理,工艺、包装、清洁转移,分析方法转移,厂房设施和设备,文件,以及确认与验证等方面做了规定,对适用范围进行了强调:技术转移可出现在产品生命周期的各个阶段。
...179(VBI-2601)的知识产权,并计划启动技术转移以扩大临床和商业...
在完成与该技术转移有关的必要举措后,视一定的潜在调整情况,腾盛博药将向VBI开具最多800万美元的额外本票。在满足特定条件后,腾盛博药还将在2024年6月30日或之后,以1,000万美元现金接管VBI位于雷霍沃特的BRII-179和PreHevbrio/PreHevbri生产基地,届时腾盛博药将和VBI计划签订供应协议,根据该协议,腾盛博药将成...
【百位专家齐聚】CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨...
16:40原料药生产工艺放大转移的要点滕尚军,CMC负责人,北京点石智药医药有限公司17:20小组讨论:原料药的工艺开发中的实验设计方法和原则18:00第一天大会结束5月25日(周六)09:00提高药物合成工艺效率的方法和案例分享周伟澄,研究院,上海医药工业研究院09:40过程分析技术在新药及原料药工艺开发中的...
吉林省人民政府办公厅印发关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械...
为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神,全面落实省委、省政府关于医药强省建设重大部署,按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路,打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道,聚力培育发展新动能新优势,结合我省实际,制定本方案。一、主要目标到2025年,...
官方注册正式开启,抢限量免费门票|2023BPD第六届生物药工艺发展...
嘉宾:陈智胜,首席执行官,药明生物10:10-10:35发言:Bringingpatientcentricinnovationtothedevelopmentandmanufactureofbiologics嘉宾:YanChen,Genentech10:35-11:15访谈:工艺创新助力生物医药产业发展主持人:周伟昌,全球生物制药开发及运营总裁兼首席技术官,药明生物...
医药投向标|《第三批鼓励仿制药品建议目录》公示 明星GLP-1减肥药...
1日,三生制药与基石药业联合发布,双方签署许可协议和生产技术转移协议,三生制药获得基石药业自主研发的抗PD-1单抗nofazinlimab(CS1003)在中国大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益,基石药业获得首付款6000万元、注册研发里程碑付款接近亿元(www.e993.com)2024年5月17日。nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗,其联合...
“药乡”发展绽新姿“药城”崛起正当时——看通化市如何推进中医...
多年来,我市逐步完善“定向研发、定向转化、定向服务”机制,发挥科技成果转化中心、张伯礼院士工作站和全国医药健康技术转移服务平台作用,持续深化与“十四校三所一院”对接合作,聚焦重点领域,建立企业技术需求清单,推动更多技术成果落地转化,打造“一站式”成果转化链条。进一步加大产品创新研发力度,推动贞芪扶正颗粒、清肝...
《第三批鼓励仿制药品建议目录》公示 明星GLP-1减肥药销售继续...
1日,三生制药与基石药业联合发布,双方签署许可协议和生产技术转移协议,三生制药获得基石药业自主研发的抗PD-1单抗nofazinlimab(CS1003)在中国大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益,基石药业获得首付款6000万元、注册研发里程碑付款接近亿元。
江苏艾迪药业股份有限公司2023年年度报告摘要
报告期内已完成原料药和片剂的工程批生产,持续推进原料和制剂的技术转移及验证批生产。目前已进入预BE(生物等效性)研究阶段。⑦其他HIV相关疾病公司致力于为HIV患者提供全方位的治疗方案,针对HIV患者常伴随的细菌感染、真菌感染等症状,公司启动盐酸克林霉素胶囊及ACC102-伊曲康唑口服溶液(抗真菌制剂)仿制药研发工作,...
掘金中东,中国药企抢滩
辉瑞承诺将在生产基地陆续投产约16种药物,以满足沙特在心血管、疼痛、抗感染、泌尿科和神经学五个治疗领域的用药需求。不仅是生产,随着企业的发展,辉瑞还将向当地市场进行专业知识和技术转让,并在创造就业岗位的同时培养出更多专业人才。近几年部分跨国药企在MENA地区合作项目,数据源于IQVIA、公开信息阿斯利康与沙特...