【原创】药品技术转移,看这一篇就够了(1)--实验室小试技术转移
从图2中可以看出,对于药品技术转移方面的法规指南,最早由WHO在第961号技术报告附件7《制药产品生产的技术转移指南》中对技术转移进行了定义,并对技术转移的组织和管理,工艺、包装、清洁转移,分析方法转移,厂房设施和设备,文件,以及确认与验证等方面做了规定,对适用范围进行了强调:技术转移可出现在产品生命周期的各个阶段。
...179(VBI-2601)的知识产权,并计划启动技术转移以扩大临床和商业...
此外,在满足特定条件后,腾盛博药会和VBI一起合作将BRII-179的生产技术转移至腾盛博药指定的生产基地。在完成与该技术转移有关的必要举措后,视一定的潜在调整情况,腾盛博药将向VBI开具最多800万美元的额外本票。在满足特定条件后,腾盛博药还将在2024年6月30日或之后,以1,000万美元现金接管VBI位于雷霍沃特的BRII...
加速推进中医药科技成果转化 助力高质量发展
12月15日,“紫金健康”中医药高质量发展大会——东城区“杏巷”工程建设推进会暨全国中医药科技成果转化直通车(北京·东城)启动会在京举行。北京市中医管理局局长屠志涛表示,中医药产业化发展包括科学化、现代化、国际化,北京市东城区作为国家中医药综合改革试验区,着力在中医药产业化领域打造示范性。通过召开本次大...
如何培养生物医药科技成果转化人才 来这个实训营找答案!
四川新闻网-首屏新闻5月20日讯(记者戴璐岭)技术经理人是推动科技创新和科技成果转化的重要力量,为进一步提升技术经理人综合能力,记者近日从成都市武侯区获悉,首期InnoTransBridge技术经理人实训营(生物医药)正式开幕,近80名来自全国各地的嘉宾和学员参加了开班仪式。记者了解到,此次实训营由成都市技术经理人协...
医药投向标|《第三批鼓励仿制药品建议目录》公示 明星GLP-1减肥药...
1日,三生制药与基石药业联合发布,双方签署许可协议和生产技术转移协议,三生制药获得基石药业自主研发的抗PD-1单抗nofazinlimab(CS1003)在中国大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益,基石药业获得首付款6000万元、注册研发里程碑付款接近亿元。
药品上市后新增委托生产企业,分析方法转移方案应包括哪些内容?
Q:药品上市后新增委托生产企业,分析方法转移中转出方和接收方的职责以及转移方案应包括哪些内容?A:世界卫生组织(WHO)在2020年12月4日发布的《药品生产技术转移指南》(WHOguidelinesonthetransferoftechnologyinpharmaceuticalmanufacturing)中提出了原则性要求:...
艾迪药业2023年年度董事会经营评述
HIV蛋白酶是一种参与HIV生命全周期的病毒特异性酶,通过阻断病毒成熟而发挥作用,公司开发此项目,以进一步满足临床患者用药,丰富公司抗HIV病毒药品及多种治疗方案。报告期内已完成原料药和片剂的工程批生产,持续推进原料和制剂的技术转移及验证批生产。目前已进入预BE(生物等效性)研究阶段。
Bio-ONE 2023第五届生物工艺产业年度峰会
Bio-ONE深耕生物工艺四年多,累积汇聚工艺匠人4000多人。今年特别提出“简化优化强化”三大策略,希望通过这三大策略的攻关求索,结合智能化制造技术、结合工艺匠人技术跃升、结合公司精益运营经验,推动上下游全流程工艺突破,进一步提升药品质量与研发效率。2023年11月22-23日(周三、周四),由华东理工大学和佰傲谷BioValle...
通化:“中国医药城”迈向千亿级进阶之路
数家大型医药企业实现领先技术突破,一批医药创新成果竞相涌现,但通化向新之举不止于此。抢抓通化市纳入吉西南承接产业转移示范区机遇,通化市持续提升医药高新区和各类医药园区、开放平台的承载能力。加快MAH生产制造基地建设,在全省率先制定实施药品上市许可持有人生产制造基地建设实施方案,培育万通药业等7户企业成为示范...
WHO药品生产技术转移指南草案(中英文下载)
中英文下载链接:httpspan.baidu/s/1fBGUb7E9fp0gn2w0aIHEZw提取码:5wh8英文下载链接:httpspan.baidu/s/1jtkWNYdyJXg2im3rrK4rWQ提取码:cmq0特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。Notice:Thecontent...