江苏艾迪药业股份有限公司2023年年度报告摘要
进一步地,2023年7月27日,国家药监局药审中心发布了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》,对药物临床试验提出了更高的要求。综合以上最新情况,本项目实施进度晚于预期,无法于2023年内完...
【原创】药品技术转移,看这一篇就够了(1)--实验室小试技术转移
该指南对分析方法转移的定义、类型、转移要素、转移方案、转移报告等进行了全面规范和要求。紧接着,WHO分别于同年年底和次年(2021年)对《制药产品生产的技术转移指南》修订稿进行了两轮意见的征集,本次修订稿强调了技术转移不管发生在哪个阶段,如开发、临床研究或全面商业化和商业批量生产过程等,都应受到监管以实现“...
盟科药业2023年年度董事会经营评述
公司坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的战略,发挥适合自身研发特点的两大核心技术,包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术,注重临床未满足需求和产品差异化研发策略,以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。通过对耐药菌感染十余年的深入研究,公司在相关领域已有深厚积累,包括对...
高端仿制药和改良新药的选题立项策略
参会对象|MAHB证企业、CRO&CDMO企业、综合性制药企业董事长、总经理等管理层,制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;药学研发机构负责人;临床试验机构负责人;商务BD负责人;投资机构相关人员;药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。*议题更新中...
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2.原材料价格及供应风险中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响,容易出现较大幅度的波动,从而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家安全、环保等政策的施行,化学原材料成本上升,同时,随着人工成本等生产要素价格的上升,经营成本上涨,企业成本控制面临较大压力。公司主要产...
乌兰察布市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标...
制定黄河流域生态保护和高质量发展方案,突出水生态安全保护,建设黄河支流大黑河上游水安全保障工程(www.e993.com)2024年6月1日。统一调度管理大黑河乌兰察布段流域水资源,合理分配生产生活生态用水,推进流域减退灌溉面积和退灌补偿等工程的实施,退还流域生态水量,维系大黑河上游水域面积与流域面积。加大大黑河乌兰察布段流域水土保持力度,采取自然修复、河...
深市上市公司公告(8月23日)
联动科技(301369)公告,公司近日收到核心技术人员之一谷颜秋提交的辞职申请,其因个人原因,辞去所担任的研发经理职务,并于近期办理完毕离职手续。公司已安排相关人员接替谷颜秋所负责的工作。盛弘股份大股东盛剑明减持期满合计减持310.22万股盛弘股份(300693)公告,公司持股5%以上股东盛剑明减持计划期限已届满,合计减持公...
锦波生物:法律意见书
(二)截至本《法律意见书》出具日,发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员不存在尚未了结的作为一方当事人可能对发行人产生影响的刑事诉讼、重大诉讼或仲裁事项,不存在被列入失信被执行人名单的情形;报告期内不存在重大违法违规行为。二十一、发行人招股说明书法律风险的评价本所律师未...
迈威生物2023年半年度董事会经营评述
截至本报告披露日,9MW0321(商品名:迈卫健,120mg,肿瘤骨转移领域)已完成专业技术审评和核查检验,目前处于综合评价状态,有望年内获得批准,具体时间仍受限于监管相关政策的明确。监管相关政策主要是安加维在国内是附条件批准状态,尚未获得完全批准,因而9MW0321作为生物类似药形式的获批尚需要监管机构明确相关政策。本品于...
制药配液系统的质量风险评估
风险评估小组人员应当来自学科和领域的专家小组,团队成员应具备与配液系统、相关控制及用户期望有关的知识,根据风险评估项目小组成员可以包括:质量风险评估小组负责人、产品研发专家(如适用)、工艺研发专家(如适用)、技术转移人员(如适用)、生产操作最终用户、工程维护/技术支持负责人、质量部门项目负责人、现场质量检验...