使用医疗器械遇到问题怎么办?教你正确处理不良事件!
持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。02医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中,导致死亡的还应当在7日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日...
城口县药品和医疗器械安全 突发事件应急预案有关问题解答
答:一是药品上市许可持有人、医疗器械注册(备案)人、药械生产经营企业、使用单位、医疗卫生机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件,应立即向药品不良反应监测机构和县市场监管局、县卫生健康委报告,县卫生健康委从其他渠道获得的药械安全突发事件信息,应及时通报县市场监管局。涉及药品生产、批发企业以及医疗器械生产...
普陀区市场监督管理局开展医疗器械不良事件相关知识培训
为进一步加强辖区医疗器械使用单位的风险管控,提高医疗机构医疗器械不良事件上报工作质量,推进医疗器械使用单位年报工作的进度,普陀区市场监督管理局组织全区医疗器械使用单位相关人员、区局各所队医疗器械监管干部,开展医疗器械不良事件相关知识培训,并邀请上海市药品和医疗器械不良反应监测中心专家俞鸿飞老师亲自授课,共92人...
永定区妇保院荣获“全市医疗器械不良事件监测工作先进单位”
红网时刻新闻5月16日讯(通讯员李勇)5月15日,张家界市市场监督管理局举办了2024年度全市药械化安全监测工作会议暨业务培训,永定区妇幼保健院荣获2023年度全市医疗器械不良事件监测工作先进单位。医疗器械不良事件监测是指对已经获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》--第三章 报告与评价
第二节个例医疗器械不良事件第二十五条持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中,导致死亡的还应当在7日内,导致严重...
使用医疗器械遇到问题怎么办?教你正确处理不良事件!
发生医疗器械不良事件应怎么办?01持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告(www.e993.com)2024年5月21日。02医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中,导致死亡的还应当在7日内,导致严重伤害...
官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
中新经纬4月18日电国家药品监督管理局网站消息,该局组织检查组对长沙海润生物技术有限公司等3家企业进行飞行检查,发现企业主要存在以下问题:一、长沙海润生物技术有限公司(一)机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,企业负责人对相关法规要求不了解,不符合《医疗器械生产质量管理...
国家市场总局:医疗器械不良事件要可疑即报
第二十五条持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中,导致死亡的还应当在7日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡...
官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
抽查企业某批次一次性使用输液器带针产品《质量信息反馈单》,原因分析不具体,纠正和预防措施无法评估有效性,未按规定上报该起医疗器械不良事件,企业也未说明不上报原因;对于既往不良事件监测系统数据库中评价审核未通过的不良事件报告,企业未采取进一步调查、分析、评价措施,不符合《规范》中应当按照有关法规的要求开展...
两部门:持有人应向监测机构直接报告医疗器械不良事件
二是要求持有人应当与医疗器械经营企业和使用单位建立医疗器械不良事件收集和反馈机制,公布联系方式,指定联系人,主动收集不良事件信息。三是要求经营企业和使用单位将发现的不良事件同时向持有人和监测机构报告。四是规定任何单位和个人都有权报告不良事件,并明确其可以通过监测技术机构、持有人、经营企业或者使用单位等...