推荐阅读 | 检查员说:从《药品召回管理办法》谈药品召回
药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当...
监测、报告、评价,上市后监督中医械人应反复自问的3个问题!
5.应急响应:当医疗器械不良事件需要应急响应时,上市许可持有人应及时采取必要的风险控制措施,如停止使用、停止销售、召回等。6.监控记录:记录应在医疗器械保质期届满后至少保存2年;无保质期标签的,保存期限不得少于5年;植入式医疗器械的监测记录应当永久保存。上市后监督同警戒系统、经济运营商和器械登记等,都...
持续更新|??本轮巴以冲突已有103名联合国工作人员在加沙地带遇难
当天稍早前,巴勒斯坦《圣城报》及多家媒体报道称,当地时间13日夜间至14日凌晨,以军对约旦河西岸城市图勒凯尔姆及其附近的难民营开展地面和空中行动,造成5名巴勒斯坦人死亡,多人受伤,1名巴勒斯坦青年被以军逮捕。(央视新闻)▌北京时间11月14日14时19分以军空袭加沙地带南部民宅已致13人死亡加沙地带内政部门当...
《民法典》的88个知识点
《民法典》规定:"八周岁以上的未成年人为限制民事行为能力人,实施民事法律行为由其法定代理人代理或者经其法定代理人同意、追认;但是,可以独立实施纯获利益的民事法律行为或者与其年龄、智力相适应的民事法律行为。"(五)紧急情况被监护人无人照料,村、居委会或民政部门应安排照料《民法典》规定,因发生突发事件等紧...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》--第三章 报告与评价
第二十条持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式,指定联系人,主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息;对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件,持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价,并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告...
药品召回信息公开要求细化 持有人应依法主动公布信息
在列出召回信息应当包括的具体内容的同时,新版《办法》要求,实施一级、二级召回的,持有人还应当申请在所在地省级药监部门网站依法发布召回信息(www.e993.com)2024年5月21日。省级药监部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。需注意的是,药品召回分主动召回和责令召回,以持有人主动召回为主,监管部门责令召回为辅。无论主动召回还是责令召回...
哪些药品需要召回?召回的药品如何处理?国家药监局解读
持有人公布的召回信息应当包括以下内容:药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。持有人可以在必要文字说明基础上,以表格形式,简洁、清晰地主动公布召回信息。通过10余年药品召回及管理实践,各省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局的网站均建立了“产品召回”专栏。按照本《办法》相关要...
新版《药品召回管理办法》11月1日起施行
持有人公布的召回信息应当包括以下内容:药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。持有人可以在必要文字说明基础上,以表格形式,简洁、清晰地主动公布召回信息。通过10余年药品召回及管理实践,各省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局的网站均建立了“产品召回”专栏。按照本《办法》相关要...
新版《药品召回管理办法》11月1日起施行 突出持有人主体责任
新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体。按照新版《办法》规定,持有人应当依法主动公布药品召回信息,对实施一级、二级召回的,还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息,省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局...
《药品召回管理办法》公开征求意见!药品召回信息将纳入年度报告
并制定药品召回信息公开制度,并通过企业官方网站,主动公布存在缺陷的药品信息和召回情况。境外药品上市许可持有人实施召回的应当在企业中文网站或者指定的中国境内企业法人官方网站主动公布存在缺陷的药品召回信息。没有官方网站的,应在全国性媒体或者所在地省级媒体上发布。