科兴制药注射用紫杉醇产线获挪威药品管理局GMP证书
2024-05-06 08:03:02 - 新京报
新京报讯（记者王卡拉）5月5日晚间，科兴制药发布公告，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的产线获得挪威药品管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的GMP证书。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销量在欧洲市场逐步增长。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟仅有百时美施贵宝（BMS）的原研药和仿制药企业TEVA的仿制药产品在销售，具有较好的竞争格局。
根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，科兴制药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产线（3号楼四楼301车间A线）通过GMP认证，意味着该生产线已符合欧盟GMP标准，科兴制药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品具备欧盟市场准入资格。
科兴制药表示，本次通过GMP认证后，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟上市前，尚需获得欧盟上市许可申请（MAA）批准。
校对贾宁