答记者问｜山东加大力度支持医药领域基础研究、技术攻关和成果转化
转自：山东发布
今天下午，省新闻办举行“加力塑造高标准营商环境”主题系列新闻发布会第三场，邀请省市场监管局主要负责同志等介绍山东严监管提效能，服务医药产业高质量发展情况，并回答记者提问。
中国网记者：
刚才提到，山东省政府办公厅印发了《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，能否详细介绍一下？
李涛：《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》主要内容共七部分、二十条具体措施。
一是支持医药产品创新研制。鼓励产业基础好的市建设医药专业性孵化器，对创新药品、医疗器械给予资金支持，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化。充分发挥山东临床试验资源丰富的优势，支持临床试验机构高标准建设和高水平发展，持续推动临床试验总体质量和效率提升。
二是提升检验检测服务能力。加快推进省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，优先建设药物安全评价中心、10米法电磁兼容实验室、大动物临床前评价实验室等，持续提升检验能力。构建优势互补的检验检测矩阵，推动构建以省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院为主体，第三方检验机构、企业自检为补充的“一体多翼”的检验服务新格局。
三是完善审评核查服务体系。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站作用，开展精准服务，促进医疗器械产业结构升级和技术创新。在医药产业基础好的市探索建设审评核查分中心，为生物医药产业快速发展提供“一站式”服务。
四是提升审评审批服务效能。在严格审评审批标准、确保产品质量的基础上，通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率等方式，大幅压缩审评检验时限，推动创新产品早日获批上市，不断提升企业满意度、获得感。
五是优化产品推广应用。健全医药企业创新药品和医用耗材首营挂网绿色通道，最大限度简化挂网手续，缩短挂网时间，由医疗机构自主采购使用，促进医药企业创新产品加快上市销售。
六是加强标准和品牌建设。积极参与制定生物医药领域相关国际标准、国家标准和行业标准；深入开展“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，引导企业品牌化、高端化发展。
七是夯实产业发展基础。健全完善药品安全责任体系，严格落实药品安全党政同责，加强药品安全评议，压实属地责任和部门监管责任。加大监管指导力度，强化问题查处，提升企业生产经营规范化水平，守牢药品质量安全底线。
大众日报·大众新闻客户端记者：
医药产业高质量发展高度依赖科技进步与创新，请问省科技厅围绕加快医药技术创新重点开展了哪些工作，下一步有何思路和打算？
于洪文：近年来，省科技厅认真贯彻落实中央和省委、省政府部署要求，着力强化关键技术攻关、创新平台建设、创新生态营造等工作，支撑引领山东医药产业实现高质量发展。
一是强化技术创新，重点突破一批核心技术和高端产品。紧密围绕医药上下游产业技术需求，加快推进基础研究和重大关键技术攻关。2023年，省重大科技创新工程、省自然科学基金等科技计划，投入财政科技资金超过3亿元，立项支持了一批医药领域重大项目。“十四五”以来，齐鲁制药的伊鲁阿克片、罗欣制药的替戈拉生片等8个1类新药获批上市，有效提升了山东医药产业的核心竞争力。
二是强化创新平台建设，培育战略科技力量。2023年，山东2家医药领域国家重点实验室重组成功，新布局建设了麻醉医学、老年疾病2家省级临床医学研究中心。目前山东医药领域已建有省实验室3家、省重点实验室32家、省临床医学研究中心21家、省技术创新中心25家，为医药产业科技创新提供了强有力的技术供给。
三是强化政策引导，营造医药产业创新发展良好生态。会同省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅等9部门，印发实施《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2023-2025年）》，创新性提出了“对在省内转化创新药（1类化学药、1类生物制品和1类中药），按照完成临床试验节点，分阶段给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金支持；对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品给予最高200万元资金支持”奖补政策。
下一步，省科技厅将进一步加大对医药领域基础研究、技术攻关和成果转化支持力度。
一是持续抓好核心技术供给。聚焦医药产业发展的堵点、难点、痛点问题，通过“揭榜制”“赛马制”等方式，新布局实施一批前沿性、战略性和引领性重大专项。二是持续抓好重大平台建设。发挥省实验室、临床医学研究中心、技术创新中心等平台作用，科学做好省重点实验室重组工作，加快国家级创新平台创建提升，夯实山东医药产业创新发展的战略支撑。三是持续抓好重要激励政策落实。跟踪创新药物和高端医疗器械研发进展，启动一类新药和创新医疗器械政策补助工作。落实医药领域高新技术企业所得税减免和企业研发费用加计扣除政策，引领和支持企业加大研发投入。
中宏网记者：
山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局实施了一些优化营商环境的措施，请问省药监局在完善审评审批服务体系、提升审评审批服务效能等方面，有什么打算和做法？
李涛：省药监局将深入贯彻全省高水平开放暨高质量招商引资大会精神，立足自身职责，树牢“有解思维”，营造良好营商环境。
一是优化工作流程。坚持“高效办成一件事”，加强前端发力，对重点品种、重大项目实行“一企一策、提前介入、专人辅导、全程跟踪”，加快创新产品上市和重大项目落地。在严格把关的基础上，持续优化审评审批流程，将审评、核查等环节并联办理，简单事项“即到即办”，关联事项“同审同办”。有序合并药品生产许可、药品生产质量管理规范符合性和注册核查“三合一”，实现“一次检查、多项覆盖”。对纳入创新及优先通道的药品、医疗器械做到“提前介入、专人服务”，实行优先检验、受理、审评、审批。
二是提升服务效能。与企业建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，定期组织开展“局长企业家恳谈会”“处长企业共商会”“分局政企沟通片区会”，组建专家服务团上门服务，“面对面”有针对性地解决企业诉求。指导医药重点园区建立专业队伍，为企业提供常态化注册申报咨询服务。实施“罚帮并重”机制，在严格监管、依法处罚的同时，加强法规宣贯、政策指导和技术支持，帮助规范提升，实现法律效果和社会效果相统一。
三是扩充审评检验资源。在加快建设高水平医疗器械创新服务站、大力支持各地建设药品医疗器械实验室的基础上，持续加强能力建设，进一步充实技术力量，提升医疗器械创新服务水平。积极承接国家层面相关事权，推动优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地，为企业提供“家门口”服务，精准解决问题诉求。
四是提高检验服务效率。实行分类检验，对纳入加快上市注册程序的产品，依法优先检验。除结构组成、工作原理等较为复杂的医疗器械外，无源医疗器械产品及诊断试剂产品平均检验时限缩减至60个工作日，有源医疗器械产品平均检验时限缩减至90个工作日，加快产品上市步伐。