通化东宝药业股份有限公司关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床获得批准的公告
证券代码：600867证券简称：通化东宝公告编号：2024-041
通化东宝药业股份有限公司关于
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床
获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验批准通知书。现对相关信息公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
2、剂型：注射剂
3、规格：每支3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽
4、注册分类：治疗用生物制品3.3类
5、申请人：通化东宝药业股份有限公司
6、申请事项：境内生产药品注册临床试验
7、受理号：CXSL2400105
8、临床试验批准通知书编号：2024LP01018
二、研发投入
截至本公告日，公司在该项目中研发投入人民币约2,991.30万元。
三、审评结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
四、药物研究其他情况说明
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。
原研诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名Xultophy/诺和益），2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2021年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。国内联邦生物、惠升生物的该品种已获批临床。
五、同类药品的市场状况
原研厂家丹麦诺和诺德公司的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名Xultophy/诺和益）近年来的市场情况如下：
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注1：*采用各报告期末丹麦克朗（DKK）兑人民币中间价进行汇率换算
注2：表格中国内销售额包括了诺和益在中国大陆、香港、台湾的销售额。
（资料来源：诺和诺德公司定期报告）
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天当中的任意时间给药，增加药物治疗的依从性。其皮下注射后两种组分保持各自的药代动力学特征，机制互补且互不干扰。在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，其降糖效果优于基础胰岛素，糖化血红蛋白达标比率高，并且能减少低血糖风险、改善体重增加。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性良好，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未来市场前景广阔。
六、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在生产、上市销售前需履行的审批程序如下：1.对药物进行临床试验；2.对药品生产上市进行审批。其他已上市的同类品种药物呈现出效果明确、安全性高、不良反应较少的特点。但根据研发经验，在临床试验中可能会因为各种潜在的问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
2024年4月30日
证券代码：600867证券简称：通化东宝公告编号：2024-042
通化东宝药业股份有限公司关于注销
回购专用证券账户已回购股份的实施公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
●通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于2024年1月29日召开第十一届董事会第三次会议、2024年2月27日召开2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于调整公司回购专用证券账户股份用途并注销的议案》的相关事项。
●本次注销股份有关情况
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一、回购审批情况和回购方案内容
公司于2021年1月29日召开第十届董事会第十一次会议，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易的方式进行股份回购，回购数量不低于800万股（含），不超过1000万股（含），占公司当时总股本的比例为0.39%和0.49%。以不超过16元/股（含）的价格回购公司股份，回购资金总额上限1.6亿元。回购期限自董事会审议通过回购股份方案之日起6个月内。公司本次回购股份用于股权激励及/或员工持股计划。具体内容详见公司于2021年1月30日和2021年2月3日在上海证券报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《通化东宝关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的公告》（公告编号：2021-007）、《通化东宝关于以集中竞价交易方式回购公司股份回购报告书》（公告编号：2021-010）。
二、回购实施情况
2021年2月5日，公司按照股份回购方案实施了首次回购。以集中竞价交易方式首次回购股份数量为977,100股，占公司当时总股本的比例为0.05%，并于2021年2月6日在上海证券报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《通化东宝关于以集中竞价交易方式首次回购公司股份的公告》（公告编号：2021-011）。
2021年3月31日，公司完成回购。公司累计回购股份数量为9,999,979股，占公司当时总股本0.49%，成交的最高价为12.52元/股，成交的最低价为11.48元/股，累计支付的总金额为120,624,391.56元（不含交易费用）。符合回购方案中披露的回购数量不低于800万股（含），不超过1,000万股（含）的规定，本次回购方案实际执行情况与原披露的回购方案不存在差异，公司已按披露的方案完成回购，并于2021年4月2日披露了《通化东宝关于股份回购实施结果公告》（公告编号：2021-021）。
三、股份注销安排
公司于2024年1月29日召开第十一届董事会第三次会议、2024年2月27日召开2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于调整公司回购专用证券账户股份用途并注销的议案》。鉴于公司目前尚无实施员工持股计划/或股权激励计划的具体方案，综合考虑公司实际情况及时间安排等因素，公司对回购专用证券账户中回购股份用途进行调整，由原“用于股权激励及/或员工持股计划”调整为“注销以减少注册资本”。
公司本次注销股份涉及注册资本减少且需修改公司章程的相关事项。根据《公司法》等相关法律、法规的相关规定，公司就本次注销股份事项履行了通知债权人程序。
以上具体内容详见公司于2024年1月30日和2024年2月28日在上海证券报、中国证券报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《通化东宝关于调整公司回购专用证券账户股份用途并注销的公告》（公告编号：2024-009）、《通化东宝2024年第一次临时股东大会决议公告》（公告编号：2024-018）、《通化东宝关于注销回购股份及回购注销部分限制性股票减少注册资本通知债权人的公告》（公告编号：2024-019）。
截至申报期满，公司未收到任何债权人对本次回购事项提出异议，也未收到任何债权人向公司提出清偿债务或者提供相应担保的要求。
经公司申请，公司将于2024年4月30日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司注销回购专用证券账户（账户号码：B883030029)已回购的股份9,999,979股，并及时办理注册资本变更登记手续相关事宜。
四、股份变动表
本次注销回购专用证券账户已回购股份前后，公司股份变动情况如下：
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特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
2024年4月30日